Препарат амелотекс инструкция по применению

Содержание

АМЕЛОТЕКС

Препарат амелотекс инструкция по применению
Препарат амелотекс инструкция по применению

НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 76.92 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 57.6 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 71.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55.8 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Раствор для в/м введения в виде прозрачной или с легкой опалесценцией жидкости желтого с зеленоватым оттенком цвета.

1 мл1 амп.
мелоксикам10 мг15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин – 9.375 мг, гликофурфурол – 150 мг, полоксамер 188 – 75 мг, натрия хлорид – 4.5 мг, глицерол – 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – до рН 8.2-8.9, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.1.

5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

1.

[attention type=green]
5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
[/attention]

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
мелоксикам7.5 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1636 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1628.5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.

Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты.

Мелоксикам является “хондронейтральным” препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама – 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание препарата.

Cmax препарата в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч после применения препарата. При однократном приеме препарата средняя Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч.

При применении препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигается в течение 3-5 дней.

[attention type=yellow]
При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения Css.
[/attention]

Диапазон различий между Cmin и Cmax препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax).

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 99%, главным образом с альбумином.

Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Vd низкий и составляет в среднем 11 л. Индивидуальные колебания – 30-40%.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).

[attention type=green]
Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYPЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
[/attention]

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) средний плазменный клиренс в равновесном состоянии фармакокинетики намного ниже, чем у молодых.

Показания

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
  • воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (для раствора д/в/м введения).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся диализу (КК 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальная доза составляет 7.5 мг/сут.Суппозитории ректальныеРектально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.Рекомендуемый режим дозирования:Ректальные суппозитории рекомендуется применять в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Остеоартроз: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Ректально препарат следует принимать в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.Комбинированное применениеСуммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, суппозиториев ректальных, раствора для в/м введения и других лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования.У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекс не должна превышать 7.5 мг/сут.При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени в стадии компенсации снижение дозы препарата не требуется.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс, должны принимать достаточное количество жидкости.Амелотекс, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода.Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Амелотекс не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.

    При нарушениях функции почек

    Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК

Источник: https://health.mail.ru/drug/amelotex_1/

Амелотекс (таблетки) : инструкция по применению

Препарат амелотекс инструкция по применению

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВП, так как это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

АМЕЛОТЕКСÒ не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата АМЕЛОТЕКСÒ, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе до назначения препарата АМЕЛОТЕКСÒ. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на ЖКТ

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов, или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

[attention type=red]
Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, повышающих риск поражения ЖКТ.
[/attention]

Пациенты с проблемами в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно сообщать обо всех симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особое внимание уделяют на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (разовая доза ≥ 500 мг или ≥ 3000 мг общая суточная доза).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих АМЕЛОТЕКСÒ, следует отменить лечение.

[attention type=yellow]
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
[/attention]

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

[attention type=green]
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).
[/attention]

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи.

Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения.

[attention type=red]
Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями или поражение слизистой).
[/attention]

Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного препарата. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВП, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови, и других лабораторных показателей. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

– пожилой возраст

– сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками

– гиповолемия (независимо от причины)

– сердечная недостаточность

– почечная недостаточность

– нефротический синдром

– волчаночная нефропатия

– тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин ˂ 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

[attention type=yellow]
Доза мелоксикама у пациентов с термальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т. е. у пациентов с КК более 25 мл/мин).
[/attention]

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств.

  Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных препаратов.

В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

[attention type=green]
Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.
[/attention]

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.

Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата АМЕЛОТЕКСÒ пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функции почек, печени и сердца.

[attention type=red]
У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
[/attention]

Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Запрещается прием препарата АМЕЛОТЕКС® пациентами с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы моногидрата в каждой таблетке АМЕЛОТЕКС® 7.5 мг — 77 мг и АМЕЛОТЕКС® 15 мг — 71 мг.

Беременность

[attention type=yellow]
Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.
[/attention]

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1 % до 1.5 %. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и пост-имплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.

[attention type=green]
В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:
[/attention]

– у плода:

· вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную — преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии

· дисфункция почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом

– у матери и новорожденного при применении в конце беременности:

· возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке

· снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов

Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные препараты не рекомендуются в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

[attention type=red]
Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять транспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
[/attention]

Источник: https://tab.103.kz/ameloteks-tabletki-instruktsiya/

АМЕЛОТЕКС

Препарат амелотекс инструкция по применению
Препарат амелотекс инструкция по применению

НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 76.92 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 57.6 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 71.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55.8 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Раствор для в/м введения в виде прозрачной или с легкой опалесценцией жидкости желтого с зеленоватым оттенком цвета.

1 мл1 амп.
мелоксикам10 мг15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин – 9.375 мг, гликофурфурол – 150 мг, полоксамер 188 – 75 мг, натрия хлорид – 4.5 мг, глицерол – 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – до рН 8.2-8.9, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.1.

5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

1.

[attention type=green]
5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
[/attention]

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
мелоксикам7.5 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1636 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1628.5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.

Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты.

Мелоксикам является “хондронейтральным” препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама – 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание препарата.

Cmax препарата в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч после применения препарата. При однократном приеме препарата средняя Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч.

При применении препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигается в течение 3-5 дней.

[attention type=yellow]
При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения Css.
[/attention]

Диапазон различий между Cmin и Cmax препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax).

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 99%, главным образом с альбумином.

Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Vd низкий и составляет в среднем 11 л. Индивидуальные колебания – 30-40%.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).

[attention type=green]
Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYPЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
[/attention]

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) средний плазменный клиренс в равновесном состоянии фармакокинетики намного ниже, чем у молодых.

Показания

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
  • воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (для раствора д/в/м введения).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся диализу (КК 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальная доза составляет 7.5 мг/сут.Суппозитории ректальныеРектально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.Рекомендуемый режим дозирования:Ректальные суппозитории рекомендуется применять в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Остеоартроз: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Ректально препарат следует принимать в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.Комбинированное применениеСуммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, суппозиториев ректальных, раствора для в/м введения и других лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования.У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекс не должна превышать 7.5 мг/сут.При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени в стадии компенсации снижение дозы препарата не требуется.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс, должны принимать достаточное количество жидкости.Амелотекс, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода.Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Амелотекс не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.

    При нарушениях функции почек

    Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК

Источник: https://health.mail.ru/drug/amelotex_1/

Амелотекс (таблетки) : инструкция по применению

Препарат амелотекс инструкция по применению

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВП, так как это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

АМЕЛОТЕКСÒ не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата АМЕЛОТЕКСÒ, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе до назначения препарата АМЕЛОТЕКСÒ. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на ЖКТ

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов, или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

[attention type=red]
Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, повышающих риск поражения ЖКТ.
[/attention]

Пациенты с проблемами в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно сообщать обо всех симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особое внимание уделяют на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (разовая доза ≥ 500 мг или ≥ 3000 мг общая суточная доза).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих АМЕЛОТЕКСÒ, следует отменить лечение.

[attention type=yellow]
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
[/attention]

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

[attention type=green]
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).
[/attention]

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи.

Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения.

[attention type=red]
Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями или поражение слизистой).
[/attention]

Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного препарата. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВП, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови, и других лабораторных показателей. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

– пожилой возраст

– сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками

– гиповолемия (независимо от причины)

– сердечная недостаточность

– почечная недостаточность

– нефротический синдром

– волчаночная нефропатия

– тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин ˂ 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

[attention type=yellow]
Доза мелоксикама у пациентов с термальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т. е. у пациентов с КК более 25 мл/мин).
[/attention]

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств.

  Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных препаратов.

В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

[attention type=green]
Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.
[/attention]

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.

Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата АМЕЛОТЕКСÒ пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функции почек, печени и сердца.

[attention type=red]
У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
[/attention]

Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Запрещается прием препарата АМЕЛОТЕКС® пациентами с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы моногидрата в каждой таблетке АМЕЛОТЕКС® 7.5 мг — 77 мг и АМЕЛОТЕКС® 15 мг — 71 мг.

Беременность

[attention type=yellow]
Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.
[/attention]

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1 % до 1.5 %. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и пост-имплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.

[attention type=green]
В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:
[/attention]

– у плода:

· вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную — преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии

· дисфункция почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом

– у матери и новорожденного при применении в конце беременности:

· возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке

· снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов

Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные препараты не рекомендуются в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

[attention type=red]
Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять транспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
[/attention]

Источник: https://tab.103.kz/ameloteks-tabletki-instruktsiya/

АМЕЛОТЕКС

Препарат амелотекс инструкция по применению
Препарат амелотекс инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 76.92 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 57.6 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 71.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55.8 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Раствор для в/м введения в виде прозрачной или с легкой опалесценцией жидкости желтого с зеленоватым оттенком цвета.

1 мл1 амп.
мелоксикам10 мг15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин – 9.375 мг, гликофурфурол – 150 мг, полоксамер 188 – 75 мг, натрия хлорид – 4.5 мг, глицерол – 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – до рН 8.2-8.9, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.1.

5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

1.

[attention type=green]
5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
[/attention]

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
мелоксикам7.5 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1636 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1628.5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.

Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты.

Мелоксикам является “хондронейтральным” препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама – 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание препарата.

Cmax препарата в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч после применения препарата. При однократном приеме препарата средняя Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч.

При применении препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигается в течение 3-5 дней.

[attention type=yellow]
При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения Css.
[/attention]

Диапазон различий между Cmin и Cmax препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax).

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 99%, главным образом с альбумином.

Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Vd низкий и составляет в среднем 11 л. Индивидуальные колебания – 30-40%.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).

[attention type=green]
Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYPЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
[/attention]

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) средний плазменный клиренс в равновесном состоянии фармакокинетики намного ниже, чем у молодых.

Показания

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
  • воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (для раствора д/в/м введения).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся диализу (КК 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальная доза составляет 7.5 мг/сут.Суппозитории ректальныеРектально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.Рекомендуемый режим дозирования:Ректальные суппозитории рекомендуется применять в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Остеоартроз: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Ректально препарат следует принимать в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.Комбинированное применениеСуммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, суппозиториев ректальных, раствора для в/м введения и других лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования.У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекс не должна превышать 7.5 мг/сут.При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени в стадии компенсации снижение дозы препарата не требуется.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс, должны принимать достаточное количество жидкости.Амелотекс, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода.Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Амелотекс не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.

    При нарушениях функции почек

    Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК

Источник: https://health.mail.ru/drug/amelotex_1/

Амелотекс (таблетки) : инструкция по применению

Препарат амелотекс инструкция по применению

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВП, так как это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

АМЕЛОТЕКСÒ не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата АМЕЛОТЕКСÒ, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе до назначения препарата АМЕЛОТЕКСÒ. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на ЖКТ

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов, или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

[attention type=red]
Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, повышающих риск поражения ЖКТ.
[/attention]

Пациенты с проблемами в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно сообщать обо всех симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особое внимание уделяют на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (разовая доза ≥ 500 мг или ≥ 3000 мг общая суточная доза).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих АМЕЛОТЕКСÒ, следует отменить лечение.

[attention type=yellow]
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
[/attention]

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

[attention type=green]
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).
[/attention]

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи.

Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения.

[attention type=red]
Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями или поражение слизистой).
[/attention]

Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного препарата. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВП, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови, и других лабораторных показателей. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

– пожилой возраст

– сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками

– гиповолемия (независимо от причины)

– сердечная недостаточность

– почечная недостаточность

– нефротический синдром

– волчаночная нефропатия

– тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин ˂ 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

[attention type=yellow]
Доза мелоксикама у пациентов с термальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т. е. у пациентов с КК более 25 мл/мин).
[/attention]

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств.

  Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных препаратов.

В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

[attention type=green]
Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.
[/attention]

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.

Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата АМЕЛОТЕКСÒ пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функции почек, печени и сердца.

[attention type=red]
У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
[/attention]

Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Запрещается прием препарата АМЕЛОТЕКС® пациентами с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы моногидрата в каждой таблетке АМЕЛОТЕКС® 7.5 мг — 77 мг и АМЕЛОТЕКС® 15 мг — 71 мг.

Беременность

[attention type=yellow]
Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.
[/attention]

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1 % до 1.5 %. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и пост-имплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.

[attention type=green]
В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:
[/attention]

– у плода:

· вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную — преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии

· дисфункция почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом

– у матери и новорожденного при применении в конце беременности:

· возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке

· снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов

Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные препараты не рекомендуются в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

[attention type=red]
Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять транспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
[/attention]

Источник: https://tab.103.kz/ameloteks-tabletki-instruktsiya/

АМЕЛОТЕКС

Препарат амелотекс инструкция по применению
Препарат амелотекс инструкция по применению

Клинико-фармакологическая группа

НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Действующее вещество

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 76.92 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 57.6 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Таблетки круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, бледно-желтого или бледно-желтого со слабым зеленоватым оттенком цвета, допускается наличие мраморности и легкой шероховатости.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 71.22 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 55.8 мг, натрия цитрат – 18 мг, повидон – 5.4 мг, кросповидон – 10.8 мг, кремния диоксид коллоидный – 1.44 мг, магния стеарат – 2.34 мг.

[attention type=yellow]
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
10 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
[/attention]

Раствор для в/м введения в виде прозрачной или с легкой опалесценцией жидкости желтого с зеленоватым оттенком цвета.

1 мл1 амп.
мелоксикам10 мг15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин – 9.375 мг, гликофурфурол – 150 мг, полоксамер 188 – 75 мг, натрия хлорид – 4.5 мг, глицерол – 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 1М – до рН 8.2-8.9, вода д/и – до 1.5 мл.

1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (3) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.1.

5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.1.5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

1.

[attention type=green]
5 мл – ампулы бесцветного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.
[/attention]

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

1 супп.
мелоксикам7.5 мг

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1636 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Суппозитории ректальные зеленовато-желтого цвета, торпедообразной формы.

Вспомогательные вещества: жир твердый (Суппосир ВР) – 1628.5 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат – 16.5 мг.

[attention type=red]
1 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.3 шт.
[/attention]

– упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные.3 шт. – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.5 шт. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.

5 шт.

– упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Противовоспалительное действие связано с торможением ферментативной активности ЦОГ-2, участвующей в биосинтезе простагландинов в области воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на ЦОГ-1, участвующую в синтезе простагландина, защищающего слизистую оболочку ЖКТ и принимающего участие в регуляции кровотока в почках.

Подавляет синтез простагландинов в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ-2.

Относится к классу оксикамов, производное энолиевой кислоты.

Мелоксикам является “хондронейтральным” препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань, не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Хорошо всасывается из ЖКТ, абсолютная биодоступность мелоксикама – 89%. Одновременный прием пищи не изменяет всасывание препарата.

Cmax препарата в плазме в равновесном состоянии достигается приблизительно через 5 ч после применения препарата. При однократном приеме препарата средняя Cmax в плазме достигается в течение 5-6 ч.

При применении препарата внутрь в дозах 7.5 и 15 мг его концентрации пропорциональны дозам. Css достигается в течение 3-5 дней.

[attention type=yellow]
При длительном применении препарата (более 1 года), концентрации сходны с таковыми, которые отмечаются после первого достижения Css.
[/attention]

Диапазон различий между Cmin и Cmax препарата после его приема 1 раз/сут относительно невелик и составляет при применении в дозе 7.5 мг 0.4-1 мкг/мл, а при применении в дозе 15 мг – 0.8-2.1 мкг/мл, (приведены, соответственно, значения Cmin и Cmax).

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет более 99%, главным образом с альбумином.

Мелоксикам проникает через гистогематические барьеры, концентрация в синовиальной жидкости достигает 50% максимальной концентрации препарата в плазме. Vd низкий и составляет в среднем 11 л. Индивидуальные колебания – 30-40%.

Метаболизм

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4 неактивных в фармакологическом отношении производных. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5'-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы).

[attention type=green]
Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYPЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует.
[/attention]

Выведение

Выводится в равной степени через кишечник и почками, преимущественно в виде метаболитов. Через кишечник в неизмененном виде выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. T1/2 мелоксикама составляет 15-20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Недостаточность функции печени, а также почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести не оказывают существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама. При терминальной стадии почечной недостаточности увеличение Vd может привести к более высоким концентрациям свободного мелоксикама, поэтому у этих пациентов суточная доза не должна превышать 7.5 мг.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) средний плазменный клиренс в равновесном состоянии фармакокинетики намного ниже, чем у молодых.

Показания

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
  • воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом (для раствора д/в/м введения).

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
  • цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения;
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени у пациентов, не подвергающихся диализу (КК 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени максимальная доза составляет 7.5 мг/сут.Суппозитории ректальныеРектально. Освободив суппозиторий от контурной упаковки, вводят глубоко в задний проход. Перед применением суппозитория рекомендуется опорожнить кишечник.Рекомендуемый режим дозирования:Ректальные суппозитории рекомендуется применять в дозе 7.5 мг 1 раз/сут. В более тяжелых случаях возможно использование суппозиториев в дозе 15 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 15 мг.Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Остеоартроз: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут.Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.Ректально препарат следует принимать в течение как можно более короткого времени, учитывая суммирование риска местной токсичности и риска, связанного с системным действием препарата.У пациентов с повышенным риском развития побочных эффектов, а также у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут.Комбинированное применениеСуммарная суточная доза мелоксикама, применяемого в виде таблеток, суппозиториев ректальных, раствора для в/м введения и других лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.Определение частоты побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>10%), часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (30 мл/мин, не требуется коррекции режима дозирования.У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, доза препарата Амелотекс не должна превышать 7.5 мг/сут.При стойком и существенном повышении активности печеночных трансаминаз и изменений других показателей функции печени препарат следует отменить и проводить наблюдение за выявленными лабораторными изменениями. У пациентов с циррозом печени в стадии компенсации снижение дозы препарата не требуется.Пациенты, принимающие одновременно мочегонные средства и Амелотекс, должны принимать достаточное количество жидкости.Амелотекс, также как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.Влияние на способность к управлению автотранспортом и механизмами Применение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на течение беременности и развитие плода.Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому Амелотекс не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому он не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

    Применение в детском возрасте

    Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 15 лет.

    При нарушениях функции почек

    Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности у пациентов, не подвергающихся диализу (КК

Источник: https://health.mail.ru/drug/amelotex_1/

Амелотекс (таблетки) : инструкция по применению

Препарат амелотекс инструкция по применению

Нежелательные эффекты можно минимизировать за счет назначения наименьшей эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов, в течение наименьшего периода времени.

В случае недостаточного терапевтического эффекта не следует превышать рекомендуемую максимальную суточную дозу и/или назначать дополнительно НПВП, так как это может привести к повышению токсичности при отсутствии терапевтических преимуществ. Следует избегать одновременного назначения мелоксикама с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

АМЕЛОТЕКСÒ не подходит для купирования острого болевого синдрома.

При отсутствии клинического улучшения после нескольких дней приема препарата АМЕЛОТЕКСÒ, рекомендуется повторно провести оценку назначенного лечения.

Необходимо удостовериться в излеченности пациентов с эзофагитом, гастритом и/или пептической язвой в анамнезе до назначения препарата АМЕЛОТЕКСÒ. Необходимо тщательное наблюдение за указанными пациентами, получающими мелоксикам, с целью своевременного обнаружения рецидива заболевания.

Влияние на ЖКТ

Как и при применении других НПВП, потенциально летальные желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть в любое время в процессе лечения при наличии или без предварительных симптомов, или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с наименьшей эффективной дозы.

[attention type=red]
Для таких пациентов следует рассмотреть необходимость назначения комбинированной терапии с защитными лекарственными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, которые нуждаются в совместном применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных препаратов, повышающих риск поражения ЖКТ.
[/attention]

Пациенты с проблемами в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны немедленно сообщать обо всех симптомах со стороны ЖКТ (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особое внимание уделяют на начальных этапах лечения.

Следует проявлять осторожность в отношении пациентов, принимающих одновременно лекарственные препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как, гепарин, назначаемый как для радикального лечения, так и в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (разовая доза ≥ 500 мг или ≥ 3000 мг общая суточная доза).

При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, применяющих АМЕЛОТЕКСÒ, следует отменить лечение.

[attention type=yellow]
НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
[/attention]

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при терапии НПВП наблюдались задержка жидкости и отеки.

Пациентам с факторами риска рекомендуется клиническое наблюдение артериального давления в начале терапии, особенно в начале курса лечения мелоксикамом.

Данные исследований и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска сосудистых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такого риска для мелоксикама недостаточно.

[attention type=green]
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить терапию мелоксикамом только после тщательной оценки их состояния. Подобная оценка необходима до начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящих).
[/attention]

Кожные реакции

При применении мелоксикама зарегистрированы жизнеугрожающие тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты должны быть осведомлены о симптомах и признаках и тщательно мониторироваться на предмет реакций со стороны кожи.

Наиболее высокий риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза отмечался в течение первых недель лечения.

[attention type=red]
Применение мелоксикама должно быть прекращено при первых симптомах или признаках синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующей кожной сыпи, часто с пузырями или поражение слизистой).
[/attention]

Наилучший результат лечения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза наблюдался при ранней диагностике и немедленной отмене подозреваемого лекарственного препарата. Ранняя отмена препарата ассоциировалась с более благоприятным прогнозом. Если синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз развился на фоне приема, то в последующем данному пациенту мелоксикам не должен назначаться повторно.

Показатели функции печени и почек

Как и при применении большинства НПВП, редко регистрировалось повышение уровня сывороточных трансаминаз, увеличение билирубина в сыворотке или других показателей функции печени, а также повышение уровня креатинина и мочевины крови, и других лабораторных показателей. В большинстве случаев нарушения носили временный характер и были невыраженными. Развитие выраженного отклонения показателей от нормы или их персистенция требует прекращения введения мелоксикама и проведения соответствующего обследования.

Функциональная почечная недостаточность

НПВП за счет ингибирования сосудорасширяющего действия простагландинов почек может вызвать появление функциональной почечной недостаточности в результате снижения клубочковой фильтрации. Данная реакция является дозозависимой. Рекомендуется проводить тщательный мониторинг диуреза и функции почек в начале лечения или после увеличения дозы у пациентов со следующими факторами риска:

– пожилой возраст

– сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами ангиотензина II, сартанами, диуретиками

– гиповолемия (независимо от причины)

– сердечная недостаточность

– почечная недостаточность

– нефротический синдром

– волчаночная нефропатия

– тяжелые нарушения функции печени (сывороточный альбумин ˂ 25 г/л или оценка по Чайлд-Пью ≥ 10).

В редких случаях НПВП могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, медуллярного некроза почки или нефротического синдрома.

[attention type=yellow]
Доза мелоксикама у пациентов с термальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, не должна превышать 7,5 мг. Не требуется снижение дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (т. е. у пациентов с КК более 25 мл/мин).
[/attention]

Натрий, калий и удержание воды

Применение НПВП может приводить к задержке натрия, калия и воды, оказывать влияние на натрийуретическое действие мочегонных средств.

  Кроме того, возможно снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных препаратов.

В результате этого у предрасположенных пациентов возможно появление или усиление отеков, симптомов сердечной недостаточности или гипертензии. Для данных пациентов рекомендовано клиническое наблюдение.

Гиперкалиемия

[attention type=green]
Риск развития гиперкалиемии повышен у пациентов с сахарным диабетом или при сопутствующей терапии лекарственными препаратами, повышающими уровень калия в крови. В таких случаях необходимо проводить регулярный мониторинг уровня калия в крови.
[/attention]

Совместное применение с пеметрекседом

Пациенты с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести, которым вводится пеметрексед, не должны принимать мелоксикам минимум в течение 5 дней до введения пеметрекседа, в день введения и в течение 2 дней после введения пеметрекседа.

Другие предупреждения и меры предосторожности

Пожилые, ослабленные и истощенные пациенты более подвержены развитию нежелательных реакций и, следовательно, требуют тщательного наблюдения.

Как и при применении других НПВП, особую осторожность необходимо соблюдать при назначении препарата АМЕЛОТЕКСÒ пожилым пациентам, у которых часто встречаются нарушения функции почек, печени и сердца.

[attention type=red]
У пожилых пациентов также повышена частота развития нежелательных реакций при применении НПВП, особенно желудочно-кишечного кровотечения и перфорации ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу.
[/attention]

Мелоксикам, как и другие НПВП, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Применение мелоксикама может снизить фертильность у женщин и, соответственно, не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Запрещается прием препарата АМЕЛОТЕКС® пациентами с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы. При непереносимости лактозы следует учитывать содержание лактозы моногидрата в каждой таблетке АМЕЛОТЕКС® 7.5 мг — 77 мг и АМЕЛОТЕКС® 15 мг — 71 мг.

Беременность

[attention type=yellow]
Подавление синтеза простагландинов может оказывать нежелательное воздействие на беременность и развитие плода.
[/attention]

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышение риска самопроизвольных абортов, пороков сердца и гастрошизиса у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.

Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее 1 % до 1.5 %. Такой риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В исследованиях на животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пред- и пост-имплантационных потерь и фето-эмбриональной летальности.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, было зарегистрировано повышение количества случаев различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Применение мелоксикама во время первого и второго триместра беременности не рекомендуется, за исключением случаев крайней необходимости. При применении мелоксикама женщиной планирующей беременность, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата должна быть наименьшей, а продолжительность лечения как можно короче.

[attention type=green]
В III триместре беременности применение любых ингибиторов синтеза простагландинов может привести к следующим нарушениям:
[/attention]

– у плода:

· вследствие токсического воздействия на сердечно-легочную — преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии

· дисфункция почек с дальнейшим развитием почечной недостаточности с олигогидроамниозом

– у матери и новорожденного при применении в конце беременности:

· возможно увеличение продолжительности кровотечения, причем антиагрегационный эффект может развиваться даже при низкой дозировке

· снижение сократительной способности матки, и, как следствие, увеличение продолжительности родов

Следовательно, мелоксикам противопоказан в третьем триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Несмотря на отсутствие данных по опыту применения мелоксикама, известно, что НПВП проникают в грудное молоко. Следовательно, эти лекарственные препараты не рекомендуются в период грудного вскармливания.

Фертильность

Применение мелоксикама, как и других препаратов, блокирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому данный лекарственный препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. При нарушении способности к зачатию у женщин или проведении обследования по поводу бесплодия необходимо рассмотреть вопрос об отмене мелоксикама.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

[attention type=red]
Специальных исследований в отношении влияния препарата на способность управлять транспортом и механизмами не проводилось. От этой деятельности следует воздерживаться пациентам с нарушениями зрения, пациентам, отмечающим сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.
[/attention]

Источник: https://tab.103.kz/ameloteks-tabletki-instruktsiya/

Амелотекс

Источник: https://blotos.ru/ameloteks

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.