Диклоберл® N 75 (Dicloberl® N 75)

Содержание

Инструкция по применению ДИКЛОБЕРЛ N 75 (DICLOBERL N 75)

Диклоберл® N 75 (Dicloberl® N 75)

Частота побочных действий определяется следующим образом:

  • очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), иногда (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), не известно (по имеющимся данным оценка невозможна).

В отношении приведенных ниже побочных эффектов препарата следует учитывать то, что, в основном, они зависят от его дозы, а также имеют индивидуальные различия.

Наиболее частые нежелательные явления представлены реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта.

Так, при лечении диклофенаком могут развиваться петические язвы с перфорацией или желудочно-кишечным кровотечением, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов.

Также сообщалось о развитии тошноты, рвоты, диареи, метеоризма, запора, диспептических явлений, болей в животе, мелены, кровавой рвоты, язвенного стоматита, усугублении неспецифического язвенного колита и болезни Крона. Реже отмечалось развитие гастрита.

На фоне лечения НПВП наблюдались отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность.

Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сут) и в течение длительного времени, может слегка повышать риск артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Сердечная патология. Очень редко:

  • учащенный пульс, отеки, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко:

  • нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая анемия. Первыми признаками могут быть повышение температуры, боль в горле, поверхностные ранки в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, носовые кровотечения и кожные кровоизлияния. При длительном лечении диклофенаком следует регулярно делать общий анализ крови.

Нарушения со стороны нервной системы. Часто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, оглушенность, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко:

  • сенсорные расстройства, нарушения вкусового восприятия, памяти, дезориентация, судороги, тремор.

Нарушения со стороны органов зрения. Очень редко:

  • нарушение зрения (размытость зрения или диплопия).

Нарушения со стороны уха и лабиринта. Очень редко:

  • шум в ушах, преходящие расстройства слуха.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях с развитием анемии. Часто: диспептитческие явления, метеоризм, колики в животе, отсутствие аппетита, желудочно-кишечные язвы (с риском кровотечения и перфорации). Иногда: кровавая рвота, мелена или кровавый понос.

Очень редко:

  • стоматит, глоссит, поражения пищевода, жалобы на боль в нижней части живота (например, кровотечение при колите или усугубление неспецифического язвенного колита/болезни Крона), запор, панкреатит. В случае сильной боли в верхней части живота, при появлении дегтеобразного стула или кровавой рвоты пациенту следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей. Иногда: возникновение отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью.

Очень редко:

  • поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз), которое может сопровождаться острой почечной недостаточностью, протеинурией и/или гематурией. Нефротический синдром. При лечении диклофенаком следует регулярно проверять функцию почек.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки. Иногда: алопеция. Очень редко:

  • экзантема, экзема, эритема, фотосенсибилизация, пурпура (включая аллергическую пурпуру), такие буллезные реакции, как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Инфекционные и паразитарные заболевания. Описаны весьма редкие случаи усугубления воспаления инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита) при системной терапии НПВП. Это может быть связано с механизмом действия НПВП.

Если на фоне лечения Диклоберлом 75 возникли или усугубились симптомы инфекции, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу, который решит, есть ли показания для назначения противоинфекционной терапии или антибиотикотерапии.

Очень редко:

  • при лечении диклофенаком наблюдались симптомы асептического менингита, такие как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, повышение температуры или помутнение сознания. Видимо, к возникновению таких состояний предрасположены пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

Нарушения со стороны сосудистой системы. Очень редко: артериальная гипертензия

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата. При в/м введении препарата возможны локальные побочные эффекты (чувство жжения) или повреждение тканей, такие, напр, как асептический абсцесс, некроз жировой ткани и кожи (emboliacutismedicamentosa) в месте инъекции.

Нарушения со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд. Иногда: крапивница. Пациента следует предупредить, что при возникновении указанных явлений он должен немедленно обратиться к врачу.

Очень редко: тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, удушья, учащения сердцебиения, падения артериального давления вплоть до шока, представляющего угрозу для жизни.

При развитии указанных симптомов, которые могут появиться даже при первом введении Диклоберла® N 75, препарат следует отменить и оказать срочную медицинскую помощь. Очень редко:

  • аллергический васкулит и интерстициальная пневмония немикробного происхождения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы. Часто: повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Иногда:

  • патологические изменения печени, особенно при длительной терапии, острый гепатит с желтухой или без нее (в редких случаях возможен молниеносный гепатит – даже без симптомов-предвестников). При длительном лечении диклофенаком следует регулярно проверять функциональные пробы печени.

Психические нарушения. Очень редко:

  • психотические реакции, депрессия, чувство страха, кошмарные сновидения.

Другие возможные побочные эффекты. В редких случаях возможны реакции гиперчувствительности на бензиловый спирт.

Источник: https://www.vidal.by/poisk_preparatov/dicloberl-n-75.html

Диклоберл® N 75

Диклоберл® N 75 (Dicloberl® N 75)

Раствор для инъекций 75 мг/3мл

Состав

В одной ампуле содержится:

активное вещество – диклофенак натрия, 75 мг

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бензиловый спирт, ацетилцистеин, маннитол, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций

Описание

Прозрачный бесцветный или почти бесцветный раствор без видимых частиц

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты.

Нестероидные противовоспалительные препараты. Уксусной кислоты производные. Диклофенак.

Код АТХ М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата максимальная концентрация около 2.5 мкг/мл (8 мкмоль/л), в плазме достигается через 10 – 20 минут, после ректального введения – приблизительно через 30 минут.

Сразу после ее достижения наблюдается быстрое снижение концентрации препарата в плазме. Количество всасывающегося активного вещества находится в линейной зависимости от величины дозы препарата. Величина площади под кривой “концентрация-время” (AUC) после внутримышечного введения Диклоберла примерно в 2 раза больше, чем после его перорального или ректального применения, поскольку в последних случаях около половины количества диклофенака метаболизируется при “первом прохождении” через печень

После повторного применения препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условии соблюдения рекомендуемых интервалов между введениями препарата кумуляции не отмечается.

Связывание с белками сыворотки крови составляет 99.7%, оно происходит, преимущественно с альбумином (99,4%). Примерный объем распределения составляет 0.12-0.17 л/кг

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови.

Примерный период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов.

Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими до 12 часов.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен

Около 30% действующего вещества выделяется в виде метаболитов с калом.

После метаболических превращений в печени (гидроксилирование и коньюгация) около 70 % действующего вещества выводится через почки в виде фармакологически неактивных метаболитов.

Фармакокинетика у отдельных групп больных

У некоторых пациентов пожилого возраста 15-минутная внутривенная инфузия привела к более высокой на 50% концентрации в плазме, чем это наблюдалось у молодых здоровых лиц.

У пациентов с нарушением функции почек при назначении ДиклоберлN 75 в обычных разовых дозах накопления диклофенака не отмечалось. Однако в конечном счете метаболиты выводятся с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеваний печени.

Фармакодинамика

ДиклоберлN 75 содержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие. Основным механизмом действия диклофенака считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландины играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки.

При ревматических заболеваниях противоспалительные и анальгетические свойства ДиклоберлN 75 обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительным уменьшением выраженности таких симптомов и жалоб, как боль в покое и при движении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшением функции.

Диклофенак натрия не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Выявлен значительный анальгетический эффект препарата при умеренном и сильно выраженном болевом синдроме неревматического генеза. ДиклоберлN 75 способен устранять болевые ощущения при первичной дисменорее.

Диклофенак является нестероидным противовоспалительным препаратом, эффективность которого была доказана в неклинических испытаниях; механизм действия препарата заключается в подавлении синтеза простагландина. Диклофенак уменьшает боли, отеки и повышенную температуру, обусловленные воспалительным процессом. Кроме того, диклофенак подавляет агрегацию тромбоцитов, вызванную АДФ и коллагеном.

Показания к применению

Симптоматическое лечение при выраженной острой боли, сопровождающей:

– острый артрит (включая приступ подагры)

– хронический артрит, в частности ревматоидный артрит (хронический полиартрит)

– анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) и другие воспалительные заболевания позвоночника ревматической природы

– явления раздражения при дегенеративных заболеваниях суставов и позвоночника (артроз и спондилоартроз)

– воспалительные заболевания мягких тканей ревматической природы

– отеки или посттравматическое воспаление с болевым синдромом

Примечание:

Раствор для инъекций показан лишь в том случае, если требуется особенно быстрый эффект, а также, если прием внутрь или введение в виде свечи не представляются возможными. В таких случаях, как правило, лечение рекомендуется проводить только в виде однократной инъекции – в рамках начальной терапии.

Способ применения и дозы

Взрослые:

Инъекция Диклоберла® N 75 выполняется однократно. Для продолжения лечения используют лекарственные формы для перорального или ректального введения. При этом, даже в день инъекции, суммарная доза не должна превышать 150 мг.

Способ и длительность применения

Диклоберл® N 75 вводят в/м глубоко в область ягодицы.

В связи с потенциальным риском развития анафилактических реакций (вплоть до шока) пациенту после введения Диклоберла® N 75 следует находиться под наблюдением не менее часа; при этом необходимый для оказания неотложной помощи и исправный (функционирующий) медицинский инструментарий должен быть наготове. Пациенту необходимо разъяснить смысл данных мер.

Обычно инъекции препарата назначают на срок от 1 до 5 дней. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста:

Специальной коррекции дозы не требуется. В случае пожилых пациентов необходим более тщательный контроль их состояния из-за возможных побочных эффектов.

Снижение функции почек и печени:

При снижении функции почек и печени легкой и средней степени уменьшения дозы не требуется (рекомендации для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью).

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

– желудочно-кишечные жалобы, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, в редких случаях с развитием анемии

Часто ( 1/100 –

Источник: https://drugs.medelement.com/drug/%D0%B4%D0%B8%D0%BA%D0%BB%D0%BE%D0%B1%D0%B5%D1%80%D0%BB-n-75-%D0%B8%D0%BD%D1%81%D1%82%D1%80%D1%83%D0%BA%D1%86%D0%B8%D1%8F/989116021477650958?instruction_lang=RU

Диклоберл N 75 : инструкция по применению

Диклоберл® N 75 (Dicloberl® N 75)
Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они имеют место не у каждого пациента.

Если Вы заметили наличие у себя нижеприведенных побочных действий, сообщите об этом своему врачу. Он определит необходимые дальнейшие действия.

При оценке побочных действий за основу берут следующие данные о частоте:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут возникать у 1 из 10 пациентов
Иногда: могут возникать у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникать у 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут возникать у 1 из 10000 пациентов
Частота не установлена: на основании имеющихся данных частота оценке не поддается
Возможные побочные действия Что касается нижеприведенных нежелательных эффектов лекарственного средства, то необходимо учесть, что они значительно зависят от дозы и обладают индивидуальными различиями. Самые частые побочные действия касаются пищеварительного тракта. Могут иметь место – особенно, у пожилых пациентов – язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), перфорация (прободение) или кровотечение – иногда со смертельным исходом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Сообщалось о появлении после применения препарата тошноты, рвоты, поноса, вздутия, запора, жалоб на нарушение пищеварения, болей в животе, дегтеобразного стула, кровавой рвоты, воспаления слизистой оболочки рта с образованием язв во рту (язвенный стоматит), об усугублении язвенного колита и болезни Крона (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Риск кровотечений в желудочно-кишечном тракте в особой степени зависит от диапазона доз и длительности применения препарата. Сообщалось об скоплении жидкости в организме (отеки), повышении артериального давления и сердечной недостаточности, связанных с приемом НПВС. Возможно, существует связь между применением таких лекарственных средств, как Диклоберл® N 75, и повышением риска развития артериального тромбоза, например, сердечных приступов («инфаркт миокарда») или инсульта (см. раздел «Не применяйте препарат» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко – во временной взаимосвязи с применением определенных противовоспалительных лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные средства, в число которых входит и Диклоберл® N 75) – описывалось усугубление воспалительных процессов инфекционной природы (например, развитие некротизирующего фасциита). Если во время применения Диклоберла® N 75 вновь появляются или же усугубляются проявления инфекции (напр., покраснение, отек, локальное повышение температуры, боль, лихорадка), то следует незамедлительно обратиться к врачу. Врач определит, есть ли показания к проведению противоинфекционной терапии или к лечению антибиотиками.

Очень редко при применении диклофенака наблюдалась симптоматика воспаления оболочек мозга (асептический менингит), как то: сильная головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, тугоподвижность мышц затылка или помутнение сознания. По-видимому, большему риску подвержены пациенты, у которых уже имеются определенные аутоиммуные заболевания (системная красная волчанка, смешанные коллагенозы).

Очень редко: абсцесс в месте инъекции
Нарушения состояния системы крови и лимфатической системы
Очень редко: расстройства кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз), гемолитическая и апластическая анемия (малокровие на почве ускоренного распада красных кровяных телец). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии ротовой полости, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечение из носа, кровоизлияния в кожу. В таких случаях введение лекарства надо немедленно прекратить и обратиться к врачу. Самолечение любого вида с использованием болеутоляющих или жаропонижающих препаратов противопоказано. При долгосрочной терапии необходимо регулярное определение формулы крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь и зуд.
Иногда: крапивница В таких случаях введение данного лекарственного препарата надо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Редко: реакции повышенной чувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (они могут выражаться в виде сужения дыхательных путей, одышки (респираторный дистресс), в виде тахикардии, падения артериального давления (гипотонии) и шока).

Очень редко: ангионевротический отек (опухание лица, языка или ого аппарата)
При возникновении любого из данных симптомов, которые могут появиться даже при первом применении, прием диклофенака следует прекратить и немедленно обратиться за срочной врачебной помощью. Очень редко наблюдалось воспаление кровеносных сосудов (васкулит) и легких (пневмонит) аллергического характера.

Психические расстройства

Очень редко: психотические реакции, депрессия, чувство тревоги, бессонница, кошмарные сновидения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, беспокойство (возбуждение), раздражительность или усталость
Очень редко: сенсорные нарушения, нарушения вкусовых ощущений, памяти, потеря ориентации, судороги, дрожь, инсульт (нарушение мозгового кровообращения)
Нарушения со стороны органов зрения
Очень редко: нарушения зрения (размытость зрения и двоение в глазах)
Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения
Часто: головокружение
Очень редко: шум в ушах, нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца
Очень редко: сердцебиение, боль в груди, слабость сердечной мышцы (сердечная недостаточность), сердечный приступ (инфаркт миокарда)
Сосудистые нарушения
Очень редко: высокое артериальное давление (гипертензия).
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
Очень редко: астма с затруднением дыхания (одышка)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и понос, а также незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в отдельных случаях могут привести к снижению количества красных кровяных телец (анемия)
Часто: нарушения пищеварения (диспепсия), вздутие (метеоризм), спазмы в животе (боль в животе), отсутствие аппетита, а также язвы в желудочно-кишечном тракте (при определенных обстоятельствах с кровотечением и прободением)
Иногда: кровавая рвота (гематомезис), кровь в стуле или кровавый понос
Редко: воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), желудочно-кишечное кровотечение
Очень редко: воспаление слизистой оболочки рта (стоматит), в том числе с изъязвлением (язвенный стоматит), воспаление языка, поражения пищевода, запор, а также такая патология со стороны органов подчревной области, как, например, воспаление толстой кишки (колит), включая воспаление толстой кишки, сопровождающееся кровотечением, или усугубление болезни Крона/неспецифического язвенного колита (определенный вид воспаления толстой кишки, сопровождающийся появлением язв), воспаление поджелудочной железы (панкреатит), сужение просвета кишечника В случае появления сильных болей в верхней части живота, кровавой рвоты, крови в стуле и появления черного стула необходимо прекратить прием Диклоберла® N 75 и немедленно сообщить об этом врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение уровня печеночных ферментов в крови
Иногда: поражение печени (особенно при длительном лечении), воспаление печени (гепатит) с желтухой или без нее, в единичных случаях с очень тяжелым [молниеносным] течением и даже без предшествующих симптомов).
Редко: нарушения со стороны печени
Очень редко: некроз печени, печеночная недостаточность Поэтому при длительном лечении рекомендуют регулярный контроль печеночных показателей.

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Иногда: выпадение волос
Очень редко: такие тяжелые кожные реакции, как высыпания с покраснением (экзантема, экзема, эритема, полиморфная эритема) и высыпания с образованием пузырей (напр., синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз / синдром Лайела) или шелушение (эксфолиативный дерматит); повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фоточувствительности), локальные кровоизлияния в кожу (пурпура), что также может быть проявлением аллергической реакции.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Иногда: образование отеков (скопление жидкости в организме), особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или нарушением функции почек
Очень редко: поражение ткани почек (интерстициальный нефрит, некроз сосочков), которое может сопровождаться развитием острого нарушения функции почек (почечная недостаточность), появлением белка в моче (протеинурия) и/или крови в моче (гематурия); нефротический синдром (отеки и значительное выведение белка с мочой). Необходимо регулярно проверять функцию почек. Снижение выведения мочи, задержка жидкости в организме (отеки) и плохое самочувствие в целом могут служить симптомами нарушения функции почек, вплоть до почечной недостаточности. При возникновении или нарастании перечисленных симптомов следует прекратить прием диклофенака и немедленно обратиться к врачу.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Часто: реакции в месте введения, боль в месте введения, уплотнение тканей в месте введения
Редко: некроз в месте введения
Прочие возможные побочные действия Изредка могут иметь место реакции повышенной чувствительности на бензиловый спирт. При появлении определенных побочных эффектов следуйте соответствующим указаниям, приведенным выше!

Сообщение о побочных действиях

Если у Вас возникло какое-либо побочное действие, сообщите о нем своему врачу или работнику аптеки. Это относится ко всем побочным действиям, не приведенным в данном листке-вкладыше.

Вы можете также сообщить о побочных действиях напрямую через национальную систему оповещения, приведенную в приложении V. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Источник: https://apteka.103.by/dikloberl-75-instruktsiya/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.